Sare de nicotină de calitate-farmaceutică combinată cu agenți de răcire termică de-puritate-înaltă (seria WS). Proiectat pentru livrarea de-nicotină ridicată, cu iritarea controlată a gâtului, în mod-mod și sisteme de unică folosință. Furnizat în configurații lichide în vrac pentru liniile de umplere automate, cu parametri standardizați de vâscozitate și tensiune superficială, menționați pentru a atenua riscurile de scurgere și de ardere uscată-în medii închise de producție.
Specificatii tehnice
|
Gama de concentrație a nicotinei |
20 mg/mL până la 50 mg/mL (concentrat intermediar personalizabil până la 100 mg/mL) |
|
Puritatea nicotinei |
>= 99.9% (monografia USP, opțiunile derivate-de tutun sau sintetice disponibile) |
|
Raport de bază (PG/VG) |
50/50, 60/40 sau raporturi personalizate specificate de client-(+/- 1% toleranță gravimetrică) |
|
Matricea agentului de răcire |
WS-23, WS-3 sau L-mentol (concentrație reglabilă de la 0,5% la 3,0%) |
|
Conținut de apă (Karl Fischer) |
< 0.1% |
|
Valoarea pH-ului |
6.5 - 7.5 (tampon pentru stabilitate chimică și longevitate a bobinei) |
|
Aspect |
Lichid limpede, incolor până la galben pal |
|
Densitate |
1,18 g/cm3 până la 1,24 g/cm3 (în funcție de PG/VG și de sarcina utilă de sare) |
Formulare
Acizi primari de sare:Acid benzoic, acid salicilic sau complexe de acid organic personalizate concepute pentru a lega moleculele libere de nicotină, suprimând asprimea vaporilor la concentrații ridicate.
Solvenți:Propilenglicol (PG) și glicerină vegetală (VG) de calitate USP-, obținute cu urmărirea documentată a lanțului-de-custodie.
Purtători de arome:Baza neutră de compus preparată pentru integrarea aromei secundare la unitatea de producție a clientului.
Profil de aromă
Profil de bază:Matrice purtătoare curată, neutră, fără miros rezidual de tutun sau note-neplăcute.
Livrare răcire:Profil imediat de răcire sub-lingual și spate-palatului, fără amărăciunea asociată cu cristalizarea mentolului brut.
Stabilitate:Matrice de formulare inertă testată pentru a preveni esterificarea sau separarea aromelor în timpul testelor de îmbătrânire accelerată.
Ambalare
Tipuri de containere:Damive din polietilenă de înaltă densitate (HDPE)-alimentare, butoaie HDPE fluorurate și recipiente sub presiune din oțel inoxidabil 316L.
Dimensiuni disponibile:Configurații industriale de 1 kg, 5 kg, 25 kg și 200 kg.
Integritatea sigiliului:Capace-sigilate prin inducție,-evidențiate de manipulare, cu căptușeli inerte din PTFE; azot-spațiu de cap spălat aplicat pentru a elimina expunerea la oxigen înainte de prima deschidere.
Controlul calității
Verificare analitică:Fiecare lot de producție este supus testării prin cromatografie lichidă de înaltă{0}}performanță (HPLC) Shimadzu pentru un test precis al nicotinei și cromatografie gazoasă-spectrometrie de masă (GC-MS) pentru screeningul impurităților volatile.
Screening pentru metale grele:Spectrometria de masă cu plasmă cuplată inductiv (ICP-MS) confirmă că plumbul, arsenul, cadmiul și mercurul sunt menținute sub limitele de detecție de 0,1 ppm.
Mediul de producție:Compus în camerele curate ISO 7 (Clasa 10.000) care utilizează filtrarea aerului HEPA cu buclă închisă-și sisteme automate de dozare volumetrică.
Testare și documentare
Loturi de livrare:Certificat de analiză (CoA) furnizat pentru fiecare lot de producție individual.
Date de siguranță:Fișele cu date de securitate (SDS) compatibile cu Sistemul armonizat global (GHS) furnizate cu comenzile inițiale.
Trasabilitate:Identificatorii de loturi gravați cu laser-pe toate containerele fac referire-jurnalelor furnizorilor de materii prime, înregistrărilor de compunere a loturilor și arhivelor de cromatograme.
OEM / Etichetă privată
Croitoria formulării:Ajustări pentru rezistențe specifice bobinei (de exemplu, plasă de 0,8-ohmi vs ceramică. 1.2-ohmi) și curbe de intensitate a loviturii în gât.
Scalarea producției:Dimensiuni de loturi scalabile de la 50 kg de rulări pilot la 5.000 kg de producție industrială în termenele standard de producție.
Dosare de reglementare:Furnizarea de date complete de compoziție pentru a sprijini dosarele de înregistrare a produselor clienților.
Conformitate
Standarde de calitate:Fabricat în conformitate cu ISO 9001 și cadrele actuale de bune practici de fabricație (cGMP) pentru amestecarea chimică.
Conformitatea materiilor prime:Toate aporturile de nicotină sunt conforme cu specificațiile Farmacopeei Statelor Unite (USP) sau Farmacopeei Europene (Ph. Eur.).
Restricții comerciale:Furnizat exclusiv ca intrare de producție B2B pentru entitățile comerciale care dețin licențe valabile de producție și de tutun/nicotină în jurisdicțiile lor de operare.
Depozitare
Interval de temperatură:15 grade până la 25 grade (59 grade F până la 77 grade F). A se proteja de îngheț și temperaturi care depășesc 30 de grade.
Protectie la lumina:Păstrați în recipiente opace originale departe de expunerea directă la UV pentru a inhiba foto-oxidarea.
Perioada de valabilitate:12 luni de la data fabricației în recipiente originale sigilate, sigilate, depozitate în condițiile recomandate.
Întrebări frecvente
Î: Care este cantitatea minimă de comandă (MOQ) pentru formulări personalizate de sare de nicotină și agent de răcire?
R: MOQ standard pentru rapoarte personalizate PG/VG, concentrații non-standard de nicotină sau concentrații personalizate de agent de răcire este de 25 kg per lot. Acest volum asigură omogenitatea în timpul amestecării automate cu forfecare înaltă-și oferă o masă suficientă a probei pentru verificarea HPLC completă.
Î: Cum se menține consistența lot-la-în lovirea gâtului și intensitatea răcirii?
R: Vâscozitatea, densitatea și concentrațiile de ingrediente active sunt controlate prin sisteme de dozare gravimetrice automate susținute de verificarea testului HPLC-în timp real. Loturile sunt eliberate numai atunci când rezultatele analitice se încadrează într-o fereastră de toleranță strictă de +/- 2% față de specificația principală.
Î: Ce documentație tehnică însoțește fiecare expediere pentru suport de depunere de reglementare?
R: Fiecare livrare include un -certificat de analiză (CoA) specific pentru lot, cromatograme HPLC și GC complete, rapoarte de testare a metalelor grele prin ICP-MS și o Fișă cu date de securitate (SDS) conform GHS-. Rezumate suplimentare de date toxicologice sunt disponibile în cadrul acordurilor reciproce de ne-dezvăluire.
Î: Sunt containerele pentru vrac compatibile cu echipamentele standard automate de umplere cu lichid?
A: Da. Produsul este furnizat în tamburi din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) sau fluorurat, de calitate-alimentară, compatibile cu mașini standard de umplere automată peristaltică, cu piston-și gravitațional-. Containerele trebuie să rămână sigilate și depozitate între 15 și 25 de grade înainte de integrarea în linie.
Î: Cum este prevenită degradarea și decolorarea nicotinei în timpul tranzitului internațional?
R: Spațiul de cap al fiecărui container este purjat cu azot de calitate medicală-înainte de etanșarea prin inducție. Acest lucru elimină oxigenul rezidual, prevenind oxidarea, întunecarea culorii și formarea de produse secundare de degradare, cum ar fi cotinina, în timpul transportului maritim sau aerian.
Î: Care sunt termenele tipice de livrare pentru articolele standard de catalog față de formulările personalizate?
R: Formulările standard de catalog (cum ar fi baze de sare standard de 20 mg sau 50 mg cu profiluri de răcire de bază) sunt livrate în 3 până la 5 zile lucrătoare din stoc. Formulările personalizate care necesită validarea analitică a specificațiilor non-standard necesită de obicei 10 până la 15 zile lucrătoare de la aprobarea formulării până la lansarea finală a QA.
Tag-uri populare: sare rece de nicotină e-lichid, China rece de sare de nicotină e-furnizori de lichide
